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強化防疫共同體:
疫苗採購及生產等醫療緊急應對措施的法制整備,刻不容緩!

2021/05.31
過去一年台灣能夠成為國際防疫的模範生,全賴政府與全體國人的通力合作,形成強而有力的防疫屏障。但下半場面對高傳染力的病毒已然進入社區,我國能否安然脫險,除了繫諸台灣每一個人能否謹慎避免成為病毒傳播鏈之外,也在於政府能否迅速及有效採取醫療緊急應對措施(Medical Countermeasures, MCM),進行包括篩檢、疫苗及相關醫療資源的調度與分配,防止傳染繼續擴大。
為了有效凝聚防疫共同體所需的團結意識,也為了提升篩檢、疫苗等防疫資源的量能整備及配置的效率與公平,我們呼籲立法院,必須正視我國目前在包括疫苗採購及生產等醫療緊急應對措施的法制整備上的嚴重不足,於預計6月初召開的臨時會中,除完成紓困預算之追加外,更必須進行對紓困振興特別條例、傳染病防治法、藥事法等相關條文的包裹式修法,排除在大規模公衛緊急事件時不合宜的法令限制,強化指揮中心相關權限及其相應的可問責性。立法院曾於2009年8月召開臨時會,以不到一週的時間,三讀通過「莫拉克颱風災後重建特別條例」。為防免嚴重社區感染及醫療體系崩壞,立法院不能辜負全民期待,必須迅速有效地來加以因應。詳細說明如下:
 
一、強化疫苗緊急授權的要件與可問責性
有關疫苗緊急授權之法令依據,目前我國僅有藥事法第48之2條「因應緊急公共衛生情事之需要時,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受查驗登記要求之限制」的簡單授權。這個條文看似賦予衛福部食藥署極大的裁量權,在緊急授權AZ或Moderna等大廠進口疫苗上,或許尚無爭議,但面對接下來國產疫苗可否根據二期臨床試驗的結果獲得緊急授權?如何保障民眾用藥安全?單憑此一條文作為法令基礎上的所有解方,明顯是捉襟見肘。相對地,美國在醫療緊急應對措施的相關法律中,明文規定公衛緊急狀況認定的標準、發布權限與程序,同時對於緊急授權(Emergency Use Authorization)之要件,也規定衛生部長只要「基於可得的所有科學證據」、「有合理理由相信該產品對於導致緊急狀態之物質引起的疾病或症狀有效」、且「考量緊急狀態的威脅,產品…已知和潛在利益大於已知和潛在風險」、且「沒有適當的、經認可或可用的替代產品來診斷、治療或預防該疾病或症狀時」,「諮詢衛生部應變司長、國衛院院長、疾管署署長」得緊急授權。這讓緊急授權的裁量,縱使不受查驗登記要求之限制,但仍然受到科學與專業的節制,也有助於提升全民的安全與信任。
此外,為了提高廠商緊急研發疫苗的誘因,美國相關法律也允許部長有權在宣布緊急情況時,針對有藥品許可症或有緊急授權醫藥對應物資的製造、測試、提供、施用、使用所導致損害,豁免聯邦及州法上的損害賠償責任,除非民眾能證明業者故意造成其死亡或重大生理障礙,因此對於產品後續對醫事人員與民眾的風險告知、不良事件的監測與通報、損害賠償責任的限制與補償,也有明文規定,都有助於提升國家緊急授權醫藥取得上市許可的安全與信任。
因此,相對於我國目前僅有藥事法第48之2條的簡單條文規定,我們認為,政府應立即採取包裹式修法的應對措施,迅速補強防疫物資緊急採購與緊急授權的決策程序與要件,建立指揮中心相關決策的可問責性,以利凝聚共識,儘速完成疫苗等防疫相關物資整備的醫療緊急應對措施法制基礎。
 
二、排除不合宜法令之障礙、提升篩檢與醫療資源配置的治理及效率:
政府必須立即採取包裹式修法,來進行醫療緊急應對措施,不僅在於疫苗整備所需的權能與可問責性的強化;在面臨大規模公衛緊急情事時,也才能夠有效排除不合時宜的法令阻礙。例如當下半年疫苗陸續到位,倘若專業人員資格可以放寬,可以加速國人接受疫苗接種的執行速度,及早實現群體免疫。又如,為了抗疫緊急採購所購買的各類試劑、藥品或醫材等等,倘若最終沒有用到,健保或政府預算卻可能不允許核銷。或者,在病房前線並肩作戰不分彼此的伙伴,最終因為專業資格差異,有人可以拿到防疫津貼,有人不能拿到,不但影響資源人力調度的效率,也會打擊前線團結抗疫的士氣。因此,針對篩檢、疫苗及相關醫療院所的補助,主管機關不但要讓資源儘速到位,而且需要要鬆綁與防疫相關專業資格、預算與津貼的規定,給醫院與防疫單位能有更大的彈性來調度使用,也讓更多醫療院所及醫護人員安心,以利防疫的效率與團結。
 
三、提升防疫資源配置優先順位決策的公平、參與及透明度
防疫物資如何分配,除了攸關防疫效益外,也攸關全民是否能夠信任指揮中心會公平分配,從而願意禮讓排序在前的其他人,團結一心抗疫。對於施打順序在前的醫事人員及防疫人員,也許爭議不大,但對於第五類維持社會運作之必要人員,除了警察與憲兵之外,是否包含公用事業、大眾運輸或其他生活必需品產業人員?不同地區之間如何分配?由於攸關社會各階層與地區民眾的權益,也會影響民眾對指揮中心的信任與團結,除了醫療公衛等專業以外,還需要整合倫理、社福等不同專業知識。目前傳染病防治法第27條所成立的傳染病防治諮詢會預防接種組在決定疫苗優先順序時,雖然有明文的法制,但是參與者均為醫療公衛背景,在因應我國目前所共同面對的重大公衛危機而言,還有所不足,需要有更多元的參與及透明度,以提升決策的周延與民眾的信任。
縱上所述,防疫物資的整備與治理能力,牽涉下半場防疫的成敗,目前的法制,不是不足以因應大規模公衛緊急事故應變所需,就是過於簡略,無法承載相關決策所需要的可問責性。因此,我們共同呼籲立法院應於六月初所召開的臨時會中,對包括特別條例、傳染病防治法、藥事法等在內的相關法規進行一次性的包裹式修法,儘速強化疫苗採購與緊急授權相關責信、排除不合理的法律障礙,並提升資源配置的公平與效率,以便再次團結公私部門及民眾,讓臺灣能盡快在此波嚴峻疫情下化險為夷。
國立陽明交通大學公共衛生研究所/法律與政策組
國立陽明交通大學防疫科學研究中心/法制整備與人權保障組

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