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陽明交大疾呼修法 改善藥事法緊急授權(EUA)法制不備
2021/06.07

在台灣COVID-19確診數及死亡數未見緩和、醫療量能極度緊崩之際,疫苗的資源配置、緊急授權等相關整備,刻不容緩。不過,我國目前關於疫苗進口或製造之緊急授權,僅有藥事法第48-2條的簡單規定,不但標準模糊,對於緊急授權相對人之義務或配套措施、期限、廢止等,均無明確規範。為此,陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊,特邀請陽明交大公衛所鄒孟珍博士候選人一起,並借重其「藥物緊急使用授權之比較法制研究」博士論文研究,針對現行藥事法第48-2條,今(7)日提出完整的修法草案建議。

重點如下:

一、明確規範緊急授權之要件

參考美國立法例,將藥事法第48-2條之「專案核准」改為「緊急授權」。同時,為強化法律明確性,使主管機關審核時,有所依歸,亦參考歐盟立法例,要求應審酌當時可得之科學證據,評估藥品本身之效益大於其風險,且國內現有藥品無法滿足緊急醫療之需求,而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險,方得緊急授權。

二、課予緊急授權相對人風險告知及安全監視等義務

將緊急授權相對人之義務,於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者之特定告知事項、產品銷售紀錄之作成、對產品進行安全監視等必要義務外,主管機關另得於緊急授權時,限制藥品之販賣或供應對象,或要求額外進行安全性及有效性研究等。

三、規範一年之授權期限及廢止事由

參考歐盟立法例,將每次緊急授權期限為一年,並得申請展延,明確化緊急授權之期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查之藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮,或相對人未履行義務時,中央衛生主管機關亦得廢止該授權。另外,在授權期滿或廢止後,主管機關得命產品回收。

四、強化緊急授權之資訊公開

由於緊急授權生產或進口之藥品並未經過完整之查驗登記,資訊公開及民眾知情同意之權利,攸關風險管理的透明度,故明確規定緊急授權相關資訊之公開,使民眾得以知悉。

為此,呼籲立法院於即將開始的臨時會中,針對藥事法第48-2條進行修法,使包括疫苗緊急授權之法制更加完備,以符法治,兼顧資源配置的公平與效率。

經濟日報今日要聞
https://money.udn.com/money/story/5658/5514371

國立陽明交通大學公共衛生研究所/政策與法律組

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