陽明交大疾呼修法 改善藥事法緊急授權（EUA）法制不備
2021/06.07

重點如下：

一、明確規範緊急授權之要件

參考美國立法例，將藥事法第48-2條之「專案核准」改為「緊急授權」。同時，為強化法律明確性，使主管機關審核時，有所依歸，亦參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療之需求，而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，方得緊急授權。

二、課予緊急授權相對人風險告知及安全監視等義務

將緊急授權相對人之義務，於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者之特定告知事項、產品銷售紀錄之作成、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品之販賣或供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。

三、規範一年之授權期限及廢止事由

參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為一年，並得申請展延，明確化緊急授權之期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查之藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦得廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。

四、強化緊急授權之資訊公開

由於緊急授權生產或進口之藥品並未經過完整之查驗登記，資訊公開及民眾知情同意之權利，攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊之公開，使民眾得以知悉。

為此，呼籲立法院於即將開始的臨時會中，針對藥事法第48-2條進行修法，使包括疫苗緊急授權之法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。

經濟日報今日要聞

國立陽明交通大學公共衛生研究所/政策與法律組